COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». (13A03335)
Estratto determinazione n. 357/2013 del 29 marzo 2013 Medicinale: «BOTOX» Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road - Westport County Mayo - Irlanda. Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32) Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 034883076/M (in base 10) 118KJ4 (in base 32);
Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 034883088/M (in base 10) 118KJJ (in base 32);
Confezione: «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 034883090/M (in base 10) 118KJL (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: Tossina botulinica*di tipo A, 200 unita' Allergan per flaconcino. *di Clostridium botulinum. Le unita' di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro;
eccipienti: Albumina umana;
Sodio cloruro;
Produzione: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irlanda;
Isotron Westport Limited, Lodge Road, Westport, County Mayo, Irlanda (Sterilizzazione);
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda (Quality control);
Research Toxicology Centre (RTC), via Tito Speri 12, 1-00040 Pomezia, Roma, Italia (Quality control);
Allergan Inc. (Bioscience Laboratories), 503-E Vandell Way, Campbell, California 95008-6967, USA (Quality control);
Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules, California 94547, USA (Quality control). Controllo dei lotti: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irlanda;
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda;
Research Toxicology Centre (RTC), via Tito Speri 12, 1-00040 Pomezia, Roma, Italia (Back-up per Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd);
Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules, California 94547, USA (Back-up per Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd). Confezionamento, rilascio dei lotti: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport, County Mayo, Irlanda. Produzione principio attivo: Botulinum Toxin Type A - Allergan Inc. (Bioscience Laboratories) 503-E Vandell Way Campbell California 92715 USA;
Pacific...
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