COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biproeye». (14A07118)

Estratto determinazione n. 920/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: BIPROEYE Titolare AIC: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH &

Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Germania Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml AIC n. 043211010 (in base 10) 196Q82 (in base 32) Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 043211022 (in base 10) 196Q8G (in base 32) Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml AIC n. 043211034 (in base 10) 196Q8U (in base 32) Confezione "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 3 ml AIC n. 043211046 (in base 10) 196Q96 (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost. Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipienti: Benzalconio cloruro Cloruro di sodio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua depurata Produzione principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H.Grieg 13, 20147 Saronno (Varese), Italia Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea Produzione: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Confezionamento primario e secondario: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Sterilizzazione del confezionamento primario: IFET A.E Sede amministrativa: P.O.Box 27, 19600 Mandra Attiki, Grecia Sede produttiva: 3 km TitanAv, 19600 Magoula, Attiki, Grecia IRASM-IFIN-HH, Str. Reactorului nr 30, 077125 Magurele, Romania Controllo dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Romania Indicazioni terapeutiche: BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai...