COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Martalonole» (13A04687)

Estratto determinazione n. 475/2013 del 17 maggio 2013 Medicinale: MARTALONOLE. Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road London NW10 7JH (Regno Unito). Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32);

40 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32);

80 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione - Ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;

eccipienti: magnesio stearato;

croscarmellosa sodica;

mannitolo (E421);

povidone (K-29/32);

idrossido di potassio. Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 (Cina);

Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 (Malta). Produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Actavis hf - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur (Islanda);

Actavis Ltd - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Malta). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;

profilassi cardiovascolare - Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di malattia cardiaca coronarica, ictus o malattia arteriosa periferica);

ii) diabete mellito di tipo 2 con documentato danno ad un organo target. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezioni: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 040676013/M (in base 10) 16TBPF (in base 32);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa) €

2,28;

prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

4,28;

40 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 040676025/M (in base 10) 16TBPT (in base 32);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa) €

3,66;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

6,86;

80 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 040676037/M (in base 10) 16TBQ5 (in base 32);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa) €

4,84;

prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

9,07. (Classificazione ai fini della...