Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale

Estratto determinazione A.I.C./N n. 798 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRALISEN, nelle forme e confezioni: ´50 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse; ´100 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse.

Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza, Italia, codice fiscale 01135800769.

Confezione: ´50 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse divisibili.

A.I.C. n. 036804019 (in base 10), 1335FM (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno 48 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: sertralina cloridrato 55,95 mg (pari a sertralina 50 mg);

eccipienti: calcio idrogenofosfato 19,5 mg; cellulosa microcristallina 45,3 mg; idrossipropilcellulosa 1,2320 mg; sodio amido glicolato 1,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg.

Componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 0,070 mg, ipromellosa E3 1,232 mg; ipromellosa E5 1,573 mg; macrogol 400 0,347 mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg.

Confezione: ´100 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse.

A.I.C. n. 036804021 (in base 10), 1335FP (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: sertralina cloridrato 111,90 mg (pari a sertralina 100 mg);

eccipienti: calcio idrogenofosfato 39 mg; cellulosa microcristallina 90,6 mg; idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg.

Componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg; ipromellosa E3 2,464 mg; ipromellosa E5 3,146 mg; macrogol 400 0,694 mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg.

Indicazioni terapeutiche: La sertralina e' indicata nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene...