COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Prolastin» (09A08718)

Estratto determinazione n. 1310 del 14 luglio 2009

Medicinale: PROLASTIN.

Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (Lucca).

Confezione:

1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml;

A.I.C. n. 037709019/M (in base 10), 13YT6V (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione.

Composizione: 1 flacone contiene:

principio attivo: 1000 mg di inibitore dell'alfa-1-proteinasi umano;

eccipienti:

Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico;

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere per la soluzione per infusione contiene 4,8 mmol di sodio.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Telecris Biotherapeutics GmbH - Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt, Germania.

Indicazioni terapeutiche: «Prolastin» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa-1-proteinasi (fenotipo PiZZ, PiZ(null), Pi (null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita').

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:

1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente 40 ml;

A.I.C. n. 037709019/M (in base 10), 13YT6V (in base 32).

Classe di rimborsabilita': «H».

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