COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mabelio» (14A07699)

Estratto determinazione n. 1020/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: MABELIO. Titolare A.I.C.: Basilea Medical Ltd - (c/o Cox Costello &

Horne Limited) - Langwood House 63-81 High Street - Rickmansworth - Hertfordshire WD3 1EQ (Regno Unito). Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043060019 (in base 10) 1922TM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril sodico);

eccipienti: acido citrico monoidrato, idrossido di sodio. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Patheon UK Limited - Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ (Regno Unito). Controllo lotti: A+M Stabtest GmbH - Kopernikusstrasse 25, D-50126 Bergheim (Germania);

Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach (Germania);

AQura GmbH - Rodenbacher Chaussee 4 - D-63457 Hanau-Wolfgang (Germania). Produzione principio attivo: Olon S.p.A. - Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rivoltana (Milano) Italia;

A+M Stabtest GmbH - Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim (Germania);

Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach (Germania);

AQura GmbH - Rodenbacher Chaussee 4 - D-63457 Hanau-Wolfgang (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Mabelio» e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1): polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP);

polmonite acquisita in comunita' (CAP). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato...