COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria» (14A07812)

Estratto determinazione V &

A n. 2030/2014 del 2 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AFLURIA», nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito;

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito;

sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito e «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Societa' Biocsl GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Emil-Von-Behring-Str. 76, cap. 35041 Marburg, Germania (DE). Confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito - A.I.C. n. 043216011 (in base 10) 196V4C (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito - A.I.C. n. 043216023 (in base 10) 196V4R (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito - A.I.C. n. 043216035 (in base 10) 196V53 (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito - A.I.C. n. 043216047 (in base 10) 196V5H (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 15 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052, AU- Australia. Produttore del prodotto finito: CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052, AU- Australia e CSL Biotherapies GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DE - Germania. Composizione: 0,5 ml di sospensione iniettabile contengono: Virus dell'influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammi HA**;

A/Texas/50/2012 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Texas/50/2012, NYMC X-223) 15 microgrammi HA**;

B/Massachusetts/2/2012 - ceppo equivalente (B/Massachusetts/2/2012, NYMC BX-51B) 15 microgrammi HA**;

* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina Eccipienti: Cloruro di sodio;

Fosfato disodico anidro;

Diidrogeno...