COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Mylan» (11A12431)

Estratto determinazione n. 2577 / 2011 del 13 settembre 2011

Medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia.

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700015/M (in base 10), 16U23H (in base 32);

confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700027/M (in base 10), 16U23V (in base 32);

confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700039/M (in base 10), 16U247 (in base 32);

confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL - A.I.C. n. 040700041/M (in base 10), 16U249 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.

Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:

principio attivo: 22,550 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 20 mg di pantoprazolo; 45,100 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo.

Eccipienti.

Nucleo della compressa: Sodio carbonato anidro (E 500) - Mannitolo (E421) - Crospovidone - Povidone (K-90) - Calcio stearato;

rivestimento gastro-resistente: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% - Sodio laurilsolfato - Polisorbato 80 (E433) - Trietilcitrato (E1505);

film di rivestimento: Ipromellosa (E464) - Titanio diossido (E171) - Macrogol 400 - Ferro ossido giallo (E172);

inchiostro di stampa: (Opacode Black S-1-17823) - Shellac (E904) - Ferro ossido nero (E172) - Ammonio Idrossido (E527).

Produzione, controllo e confezionamento: Matrix Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113 - India.

Confezionamento, controllo, rilascio: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Ireland.

Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A (For IT Only) - via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano) - Italy.

Sostanza attiva.

Produzione, controllo e confezionamento: Pantoprazole sodium sesquihydrate - Matrix Laboratories Limited Unit-3 - Plot No.38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, PIN-500 055 - India.

Indicazioni terapeutiche.

Pantoprazolo Mylan 20 mg:

adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta': trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo - trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso;

adulti: prevenzione...