COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Versatis», con conseguente modifica stampati. (14A01421)

Estratto determinazione FV n. 35/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: VERSATIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 040335010 - «5% cerotto medicato» 5 cerotti medicati;

A.I.C. n. 040335022 - «5% cerotto medicato» 10 cerotti medicati;

A.I.C. n. 040335034 - «5% cerotto medicato» 20 cerotti medicati;

A.I.C. n. 040335046 - «5% cerotto medicato» 25 cerotti medicati;

A.I.C. n. 040335059 - «5% cerotto medicato» 30 cerotti medicati. Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento UK/H/1040/001/R/001. E' rinnovata con un periodo di validita' di cinque anni a decorrere dal 5 gennaio 2012, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Data la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Parte II, n. 105, del 7 settembre 2013, della procedura di variazione UK/H/xxxx/IA/211/G, relativa alla modifica del nome del Titolare A.I.C. da Prodotti Formenti S.r.l. a Grunenthal Italia S.r.l., codice fiscale, partita I.V.A. ed indirizzo legale inalterati. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, per il Foglio illustrativo ed...