COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'Zimox'

Estratto determinazione AIC/N n. 1434 del 22 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ZIMOX, rilasciata alla societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50, c.a.p. 04010, codice fiscale 06954380157, e' apportata la seguente modifica.

In sostituzione della confezione: "100 mg/ml gocce orali, sospensione" 1 flacone polvere + 1 flacone solvente (codice A.I.C. n. 023086109) viene autorizzata la confezione: "100 mg/ml gocce orali, sospensione" 1 flacone polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e pipetta (codice A.I.C. n. 023086186).

Confezione: "100 mg/ml gocce orali, sospensione" 1 flacone polvere da 20 ml con bicchierino dosatore e pipetta - A.I.C. n. 023086186 (in base 10) 0Q0K3B (in base 32).

Forma farmaceutica: gocce orali, sospensione.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via Delle Gerbere n. 20/22 (produzione polvere, controlli e confezionamento finale).

Composizione: 1 ml di sospensione contiene:

principio attivo: Amoxicillina triidrata 114,8 mg pari ad Amoxicillina mg 100;

eccipienti: Saccarosio 2643,1 mg; Aroma lampone 10 mg; Sodio saccarinato 4 mg; Silicio biossido 4 mg; Sodio citrato 1,75 mg; Sodio benzoato 0,65 mg; edetato bisodico 0,5 mg.

Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche...