COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Vascopina» (11A06499)

 
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Estratto determinazione V & A/N n. 685 del 2 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VASCOPINA, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili;» 10 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: DR. REDDY'S S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Fernanda Wittgens, 3, 20123 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 01650760505

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili

AIC n. 038173011 (in base 10) 14DYBM (in base 32)

Forma Farmaceutica: Compressa

Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (Conservare a temperatura non superiore a 25° C).

Composizione: Una compressa contiene:

Principio Attivo: Amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg)

Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.

Produttori del principio attivo: Glochem Industries Limited, Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, Ida, Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C. Industrial Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India.

Produttore del prodotto finito: S & B S.r.L. - Officina Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le fasi)

Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse divisibili

AIC n. 038173023 (in base 10) 14DYBZ (in base 32)

Forma Farmaceutica: Compressa

Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (Conservare a temperatura non superiore a 25° C).

Composizione: Una compressa contiene:

Principio Attivo: Amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg)

Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.

Produttori del principio attivo: Glochem Industries Limited, Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh, Ida, Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C. Industrial Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India.

Produttore del prodotto finito: S & B S.r.L. - Officina Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le fasi)

Indicazioni terapeutiche:

VASCOPINA (amlodipina) e' indicato nel...

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