COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaleost» (12A12627)

Estratto determinazione n. 693/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: ZALEOST.

Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).

Confezioni:

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita

- una siringa in plastica da 5 ml con ago per ricostituzione - A.I.C. n. 040982011/M (in base 10), 172PHV (in base 32);

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita

- 3 siringhe in plastica da 5 ml con 3 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982023/M (in base 10), 172PJ7 (in base 32);

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita

- 4 siringhe in plastica da 5 ml con 4 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982035/M (in base 10), 172PJM (in base 32);

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita

- 10 siringhe in plastica da 5 ml con 10 aghi per ricostituzione - A.I.C. n. 040982047/M (in base 10), 172PJZ (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita.

Composizione: una siringa preriempita con 5 ml di concentrato contiene:

principio attivo: 4 mg di acido zolendronico, corrispondenti a 4,66 mg di acido zolendronico emipentaidrato; 1 ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zolendronico. Questa specialita' medicinale contiene 1,12 mg di Na per ml equivalenti a 0,24 mmol di Na (meno di 1 mmol, essenzialmente privo di sodio);

eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330 - 20126 Milano.

Confezionamento secondario: DHL Supply Chain, via delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano).

Indicazioni terapeutiche:

prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neplatica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso;

trattamento di pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita

- una siringa in plastica da 5 ml con ago per ricostituzione - A.I.C. n. 040982011/M (in base 10), 172PHV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29; prezzo al pubblico (IVA...