COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'TPH'

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1276 dell'11 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TPH, rilasciata alla Societa' Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Tiziano, 25, 00196 Roma, Italia, codice fiscale 00492340583, sono apportate le seguenti modifiche:

in sostituzione della confezione "soluzione per infusione" flacone 100 ml (codice A.I.C. n. 029189014) viene autorizzata la confezione "soluzione per infusione" 25 flaconi 100 ml (codice A.I.C. n. 029189040);

in sostituzione della confezione "soluzione per infusione" flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 029189026) viene autorizzata la confezione "soluzione per infusione" 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C. n. 029189053);

in sostituzione della confezione "soluzione per infusione" flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 029189038) viene autorizzata la confezione "soluzione per infusione" 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. n. 029189065).

Confezione: "soluzione per infusione" 25 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 029189040 (in base 10), 0VUSXJ (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia 124 (tutte le fasi); Bieffe Medital S.p.A.- 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario).

Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:

principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g; L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina 2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g; L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g; Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido glutammico 3 g;

eccipienti: sodio metabisolfito in quantita' minore di 1 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per correzione di pH tra 5-7.

Confezione: "soluzione per infusione" 30 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 029189053 (in base 10), 0VUSXX (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori Diaco Biomedicali - 34147 Trieste...