COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Nanocoll» (12A06481)

Estratto determinazione V & A/704/2012 del 22 maggio 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NANOCOLL», nella forma e confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice fiscale 01778520302.

Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - AIC n. 038981015 (in base 10) 155MDR (in base 32).

Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica, polvere per soluzione iniettabile.

Validita' prodotto: 12 mesi dalla data di produzione per il prodotto integro e 6 ore dalla marcatura.

Produttore del principio attivo: CAF-DCF cvba-scrl stabilimento sito in Departement Central De Fractionnement de la Croix-Rouge, Rue de Tyras 109 - B-1120 Bruxelles - Belgio (produttore Pasta V); Sanquin, stabilimento sito in Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, - Olanda (produzione e rilascio principio attivo - soluzione di albumina umana).

Produttore del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito in via Crescentino - 13040 Saluggia - Vercelli (produzione controllo e rilascio dei lotti).

Composizione: 1 flaconcino multi dose contiene:

principio attivo: albumina umana particelle nanocolloidali 0,5 mg;

eccipienti: cloruro stannoso diidrato 0,2 mg; glucosio anidro 15 mg; poloxamer 238 2 mg; sodio fosfato bibasico anidro 0,5 mg; sodio fitato anidro 0,25 mg; azoto q.b.

Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( ^99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto puo' essere usato per:

somministrazione endovenosa:

visualizzazione del midollo osseo (il prodotto...