COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Germed» (12A10947)

Estratto determinazione n. 599/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED.

Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantu' n. 11 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano - Italia).

Confezioni:

250 mg compresse rivestite con film

1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523010/M (in base 10) 17M5U2 (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523022/M (in base 10) 17M5UG (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034/M (in base 10) 17M5UU (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523046/M (in base 10) 17M5V6 (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523059/M (in base 10) 17M5VM (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523061/M (in base 10) 17M5VP (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073/M (in base 10) 17M5W1 (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523085/M (in base 10) 17M5WF (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523097/M (in base 10) 17M5WT (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo:

256,23 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 250 mg di levofloxacina;

512,46 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 500 mg di levofloxacina;

eccipienti:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa, indigotina (E132), giallo tramonto (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Produzione: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia).

Confezionamento:

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5, 69300 Rodopi (Grecia);

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia);

Segetra SAS, via Milano n. 85, N/P S. Colombano al Lambro (Milano - Italia) (confezionamento secondario).

Produzione principio attivo:

Neuland Laboratories Limited, Corporate office 204, Meridian Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet, Hyderabad - 500 016...

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