COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Germed» (12A10947)
Estratto determinazione n. 599/2012 del 4 ottobre 2012
Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantu' n. 11 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano - Italia).
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film
1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523010/M (in base 10) 17M5U2 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523022/M (in base 10) 17M5UG (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034/M (in base 10) 17M5UU (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523046/M (in base 10) 17M5V6 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523059/M (in base 10) 17M5VM (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523061/M (in base 10) 17M5VP (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073/M (in base 10) 17M5W1 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523085/M (in base 10) 17M5WF (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523097/M (in base 10) 17M5WT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
256,23 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 250 mg di levofloxacina;
512,46 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 500 mg di levofloxacina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, indigotina (E132), giallo tramonto (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).
Produzione: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia).
Confezionamento:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5, 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia);
Segetra SAS, via Milano n. 85, N/P S. Colombano al Lambro (Milano - Italia) (confezionamento secondario).
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, Corporate office 204, Meridian Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet, Hyderabad - 500 016...
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