COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Sandoz». (13A04606)

Estratto determinazione V &

A/751 del 10 maggio 2013 Specialita' medicinale: DOCETAXEL SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 039713019/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20mg/2ml;

A.I.C. n. 039713021/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20mg/2ml;

A.I.C. n. 039713033/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20mg/2ml;

A.I.C. n. 039713045/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 80mg/8ml;

A.I.C. n. 039713058/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 80mg/8ml;

A.I.C. n. 039713060/M - «10mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 80mg/8ml;

A.I.C. n. 039713072/M - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 160 mg/16 ml;

A.I.C. n. 039713084/M - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 160 mg/16 ml;

A.I.C. n. 039713096/M - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 160 mg/16 ml. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0254/001/II/010;

AT/H/0254/001/IB/008;

AT/H/0254/001/IB/009. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 5.1, 6.3 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA