COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Zentiva». (14A01404)

Estratto determinazione V &

A n. 212 del 3 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA Confezioni: La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037300011 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300035 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 15 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300047 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300050 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300062 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300074 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film"100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/1017/001/II/033/G e PT/H/1017/001/II/035/G Tipo di Modifica: B.II.a.2 b) Variazione della forma o le dimensioni della forma farmaceutica - gastroresistente, forme farmaceutiche a rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate ad essere divise in dosi uguali B.II.a.3 b) 2 Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti, modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di aver un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale B.II.b.1e: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti, e degli imballaggi primario e secondario per i medicinali non sterili, B.II.b.1a: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si effettua l'imballaggio secondario, B.II.b.1b: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si effettua l'imballaggio primario, B.II.b.2.b)2: Modifica della modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotto con il controllo, B.II.b.3b): Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifiche importanti del procedimento di fabbricazione. B.II.b.4a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione attuale, B.II.b.4a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione attuale, B.II.f.1a)1: Modifica della durata di conservazione - riduzione della durata di...

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