DETERMINAZIONE 13 marzo 2007 - Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humira (adalimumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 138/07).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale HUMIRA (adalimumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 7 novembre 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/03/256/007 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 1 penna preriempita (vetro) 0,8 ml penna preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool in blister;

EU/1/03/256/008 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 2 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcool in blister;

EU/1/03/256/009 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 4 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcool in blister;

EU/1/03/256/010 40 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - 6 penne preriempite (vetro) 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcool in blister.

Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione...