GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: ISOTREX GEL Numeri AIC e Confezioni: 028997017 Codice Pratica: N1B/2012/1997 Tipologia Grouping 9 variazioni: Tipo IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.1.b + Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAIN B.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito di Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, UK come sito di confezionamento primario, confezionamento secondario, produzione del prodotto finito, rilascio lotti con controllo dei lotti/prove + Tipo IB B.II.b.3.z Modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto: incremento della dimensione del lotto + Tipo IB B.II.b.5.z Aggiunta in alternativa, di un test di controllo in-process sul peso di riempimento + Tipo IB B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Contenuto del tubo) del prodotto finito + Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Aggiunta dell'opzione ad effettuare test di rilascio del prodotto finito in bulk. Codice Pratica: N1B/2012/1998 Tipologia Grouping 8 variazioni di cui 2 Tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di una ispezione visiva + Aggiunta di un test di identificazione + tipo IA B.II.e.2.c Modifica dei...