DECRETO 6 agosto 2012 - Modifiche al decreto 31 luglio 2007, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto», come modificato dal decreto 13 novembre 2008. (12A11175)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria», convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, ed in particolare l'art. 8, comma 1, il quale stabilisce che le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facolta' di:

stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali, che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette con le medesime modalita' previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale, da definirsi in sede di convenzione;

assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie locali dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale;

Visto l'Accordo-quadro tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158) relativo al piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di Regia»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con il quale e' stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS);

Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1, commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, la quale dispone all'art. 3 che:

la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi e delle modalita' di alimentazione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), come indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia e vengono recepiti dal Ministero della Salute con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di Assistenza;

il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311;

con riferimento all'esigenza di verificare che l'onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'assistenza farmaceutica sia contenuto entro i tetti fissati dalla legislazione vigente, e' istituito nell'ambito del NSIS, come indicato al comma 10, il flusso informativo dei dati relativi alla distribuzione diretta o per conto dei farmaci;

Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 3 dicembre 2009 (Rep. Atti n. 243) sul Nuovo Patto per la salute 2010-2012 che :

all'art. 4, ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale, stabilisce che costituiscono adempimento regionale gli adempimenti derivanti dalla legislazione vigente e quelli derivanti dagli Accordi e dalle Intese intervenute tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano;

all'art. 17 sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario dispone una proroga dei compiti e della composizione della Cabina di regia del NSIS fino alla stipula del nuovo Accordo di riadeguamento della composizione e delle modalita' di funzionamento della stessa;

Considerato che il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) ha la finalita' di supportare il monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla Cabina di Regia nella seduta dell'11 settembre 2002;

Considerato che, tra gli obiettivi strategici del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) una delle componenti fondamentali e' rappresentata dal «Sistema di integrazione delle informazioni sanitarie individuali», nell'ambito del quale e' ricompreso il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, adottato ai sensi dell'art. 3, comma 10, della citata Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, recante «Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto»;

Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede la trasmissione mensile dei dati relativi alla distribuzione diretta di medicinali, entro quindici giorni dalla fine di ciascun mese, da parte delle regioni all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze, secondo le specifiche tecniche definite dal citato decreto del Ministero della salute 31 luglio 2007 e che il rispetto da parte delle Regioni di quanto previsto dal suddetto comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 13 novembre 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 25 febbraio 2009, recante «Modifica al decreto 31 luglio 2007 recante "Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto" », che ha recepito le disposizioni contenute nella citata legge 29 novembre 2007, n. 222 anche al fine di consentire alle Regioni e alle Province Autonome la reciproca confrontabilita' dei dati;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati personali", e successive modificazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n. 277, recante «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3, dell'art. 21 e dell'art. 181, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: «Codice in materia di protezione dei dati personali» con il quale si individuano i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;

Visto, in particolare, l'allegato C-01 del citato decreto del Ministro della salute n. 277 del 2007 che prevede il trattamento di dati sensibili per finalita' di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, ai sensi dell'art. 85, comma 1, lettera b), del citato Codice in materia di protezione dei dati personali, senza elementi identificativi diretti;

Visti i regolamenti per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari adottati dalle Regioni e Province Autonome in...