DECRETO 8 febbraio 2013 - Modifiche al decreto 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», in attuazione dell'articolo 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. (13A02141)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modifiche, recante "Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati", ed in particolare l'art. 16, comma 1;

Visto l'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2013)", che modifica l'art. 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, aggiungendo al penultimo periodo del predetto articolo dopo le parole "di Paesi terzi" le seguenti parole: "salvo che detti centri risultino allocati sul territorio degli Stati Uniti o del Canada e siano approvati dalla competente autorita' statunitense. In tal caso non e' richiesta alcuna preventiva autorizzazione ai sensi dell'art. 5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2012 del Ministero della salute, ma una formale notifica a firma della persona qualificata del produttore, corredata da copia della vigente autorizzazione rilasciata dal centro";

Visto l'art. 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e successive modificazioni, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, concernente l'attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012, recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti", ed in particolare l'art. 5 che, in attuazione dell'art. 26, comma 1, secondo periodo, del decreto legislativo n. 261 del 2007 e successive modificazioni, ha disciplinato l'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi, consentendola solo previo rilascio di specifica autorizzazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto...