DECRETO 18 aprile 2003 - Standard per l'elaborazione degli stampati dei prodotti medicinali contenenti chinina cloridrato 500 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione

IL DIRETTORE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il decreto ministeriale 8 novembre 1993 con cui e' stato autorizzato all'immissione in commercio un elenco di farmaci preconfezionati prodotti industrialmente; Visto il decreto ministeriale 2 ottobre 1995 e successivi decreti di integrazione con i quali e' stato attribuito il codice di autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui al decreto ministeriale 8 novembre 1993; Visto in particolare l'art. 2 del predetto decreto ministeriale 2 ottobre 1995 che prevede autorizzazione, da parte del Ministero della sanita', ora Ministero della salute, di standard relativi ai farmaci di cui sopra; Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 17-18 dicembre 2002; Decreta

Art. 1.

1. Il presente decreto si applica ai prodotti medicinali contenenti chinina cloridrato 500 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione la cui autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) e' stata rilasciata con il decreto ministeriale 8 novembre 1993 o, comunque, con procedura di tipo nazionale.

   Art. 2.

1. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente art. 1 sono tenute ad adeguare il dossier di A.I.C. alle disposizioni recate dal presente articolo.

2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) deve essere conforme allo standard riportato nell'allegato 1 che rappresenta parte integrante del presente decreto.

3. Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in conformita' al suddetto allegato 1 ed alle disposizioni vigenti in materia, con particolare riferimento al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.

   Art. 3.

1. L'adeguamento alle disposizioni recate dal precedente art. 2 dei prodotti medicinali gia' in commercio deve avvenire immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le etichette, secondo quanto previsto dalla terza alinea dell'art. 2 del decreto ministeriale 2 ottobre 1995.

2. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente art. 1 sono tenute al rispetto degli obblighi previsti sia dalla quarta alinea del predetto art. 2 del decreto ministeriale 2 ottobre 1995 che dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.

   Art. 4.

1. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.

   Roma, 18 aprile 2003 Il direttore generale: Martini

   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale.

   Chinina cloridrato specifico del singolo prodotto (titolare A.I.C.) 500 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione.

2. Composizione qualitativa e quantitativa.

   1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: chinina bicloridrato 250 mg (equivalente a 208,75 mg di chinina base).

   Per gli eccipienti vedere 6.1.

3. Forma farmaceutica.

   Concentrato per soluzione per infusione.

   L'aspetto e' limpido e incolore o leggermente paglierino.

4. Informazioni cliniche.

   4.1. Indicazioni terapeutiche.

   Trattamento dei casi gravi di malaria dovuti a plasmodium falciparum o ad infezione mista o da specie non nota.

   La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.

   4.2. Posologia e modo di somministrazione.

   Il dosaggio della chinina cloridrato e' calcolato in rapporto al peso corporeo sia nell'adulto che nel bambino.

   La dose di carico iniziale e' di 20 mg/kg (fino alla dose massima di 1,4 g) infusa in 4 ore.

   La dose di carico non deve essere somministrata ai pazienti che hanno assunto chinina (o chinidina) o meflochina nella 24 ore precedenti.

   Dopo un intervallo di...