COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma» (13A07414)

Estratto determinazione n. 768 / 2013 del 28 agosto 2013 Medicinale DORZOLAMIDE TIMOLOLO TUBILUX PHARMA. Titolare AIC: Tubilux Pharma S.p.a. Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM) Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml AIC n. 041858010 (in base 10) 17XDYU (in base 32) Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 5 ml AIC n. 041858022 (in base 10) 17XDZ6 (in base 32) Confezione «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 5 ml AIC n. 041858034 (in base 10) 17XDZL (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Composizione: Ogni ml di collirio contiene: Principio attivo: 22,3 mg di dorzolamide cloridrato (pari a 20 mg di dorzolamide) e 6,84 di timololo maleato (pari a 5 mg di timololo) Eccipienti: Benzalconio cloruro Idrossietilcellulosa Mannitolo Sodio citrato Sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo (Dorzolamide Cloridrato): Crystal Pharma, SAU, Parque Tecnologico, Parcela 105, 47151 Boecillo (Valladolid) Spagna Zach System S.p.A., chemical Plant Via Dovaro - 36045 Lonigo Italia Produzione del principio attivo (Timololo Maleato): Sifavitor S.r.l. Via Salvini, 10 - 20122 Milano (sede legale) Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano (LO) (officina di produzione) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei...