DETERMINA 10 giugno 2013 - Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Docetaxel Mylan» (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 538/2013). (13A05460)

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale DOCETAXEL MYLAN (docetaxel) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 31 gennaio 2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/11/748/001 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;

EU/1/11/748/002 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini;

EU/1/11/748/003 80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;

EU/1/11/748/004 80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini;

EU/1/11/748/005 200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;

EU/1/11/748/006 200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini. Titolare A.I.C.: Mylan S.A.S. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di...