DETERMINAZIONE 7 ottobre 2009 - Autorizzazione all''immissione in commercio della specialita'' medicinale per uso umano «Focetria». (Determinazione/C n. 309/2009). (09A12039)

Specialita' medicinale «Focetria», vaccino pandemico A(H1N1)v, autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/07/385/001 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita;

EU/1/07/385/002 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;

EU/1/07/385/004 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10 flaconcini (multidose: 10 dosi).

Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Visto il regolamento n. 726/2004/CE;

Vista la decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 della Commissione europea ed i relativi allegati I, II e III;

Vista l'ordinanza 11 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante disposizioni in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemica (AH1N1);

Vista l'ordinanza 30 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di protezione A(H1N1)v del Vice Ministro del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

Vista la nota esplicativa sulle considerazioni scientifiche riguardanti l'autorizzazione dei vaccini pandemici A(H1N1)v del 24 settembre 2009 predisposta dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

Vista la domanda del 29 settembre 2009 con la quale la ditta ha chiesto l'attribuzione dei numeri di identificazione nazionale;

Visto il parere della commissione consultiva...