DETERMINAZIONE 4 novembre 2008 - Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la circolare del Ministero della sanita' del 18 luglio 1997, n. 9 «Modalita' di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali»;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 «Norme di attuazione dello statuto speciale della regione Trentino-Alto Adige concernenti modifiche e integrazioni al decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574, in materia di processo penale e di processo civile, nonche' in materia di assegnazioni di sedi notarili, e in materia di redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci»;

Visto il regolamento della Commissione europea del 3 giugno 2003, n. 1084/2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorita' competente di uno Stato membro, che prevede termini di 14 e 30 giorni lavorativi, rispettivamente per le variazioni di tipo IA e IB ai quali si aggiungono 5 giorni lavorativi per il caricamento delle informazioni nelle banche dati e per il chek-in amministrativo;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Visto il comma 4 dell'art. 2, decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, che modifica l'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, introducendo il comma 1-bis;

Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco deve dare...