DECRETO 20 giugno 2012 - Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2011/391/UE del 1° luglio 2011, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all''immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell''autorizzazione ...

IL DIRETTORE GENERALE

dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;

Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

Vista la decisione della Commissione europea n. 2011/391/CE del 1° luglio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea il 2 luglio 2011, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune combinazioni principi attivi/tipi di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007;

Considerato che, in attuazione della citata decisione della Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti dalla decisione medesima;

Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

  1. I principi attivi ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato della presente decisione non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE.

  2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174.

    Art. 2

  3. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione...

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