DETERMINA 28 dicembre 2015 - Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015). (16A00041)

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 recante "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e finanze;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 recante "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico";

Visto, in particolare, l'art. 12, comma 9 del decreto-legge n. 158/2012 del 13 settembre 2012 recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute, convertito con modificazioni nella legge dell'8 novembre 2012, n. 189 (S.O. Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)" con cui si trasferiscono all'Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali definite nel decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, art. 2 lettera t;

Vista la linea guida «Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (revision 3 of March 2010)» pubblicata dalla Commissione Europea, relativa alla richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica dei medicinali all'Autorita' Competente;

Vista la linea guida dell'Heads of Medicines Agency -...