DETERMINA 24 maggio 2018 - Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124. (Determina n. DG/821/2018). (18A03984)

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), di seguito «Agenzia»;

Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, con cui sono state istituite sia le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, sia l'Agenzia europea dei medicinali (EMA);

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, e successive modificazioni, recante il regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia, ai sensi del citato art. 48, comma 13, del decreto-legge n. 269 del 2003 e, in particolare, l'art. 10, comma 2, concernente i poteri del direttore generale;

Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia e il decreto del Ministro della salute 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;

Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia, della cui pubblicazione sul relativo sito web istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della commissione del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della stessa commissione del 3 agosto 2012;

Vista la comunicazione della commissione europea, recante «Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle A.I.C. di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali procedure» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 223/1 del 2 agosto 2013;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, recante l'«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e, in particolare l'art. 37, concernente lo smaltimento delle scorte dei medicinali o il termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche;

Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, concernente «Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione» e, in particolare il comma 2-bis, che prevede «nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'AIFA adotta uno specifico provvedimento»;

Visti gli articoli 31, comma 3, del decreto legislativo n. 219/2006 succitato e 21, paragrafo 3 della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, in attuazione dei quali e' stata istituita la Banca dati farmaci, disponibile on line sul sito web istituzionale dell'Agenzia, la quale consente di consultare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi aggiornati, anche a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo dell'A.I.C., relativi ai farmaci autorizzati in Italia;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 agosto 1997 recante «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 ottobre...