DETERMINA 2 marzo 2015 - Modalita' di comunicazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e/o importazione di sostanze attive. (Determina n. 206/2015). (15A01952)

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concedo con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto 29 marzo 2012, n. 53 di Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 in data 14 novembre 2011, con cui il Prof. Luca Pani e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, inerente la «Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati»;

Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2012 recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati»;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e relativa alle «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;

Vista la legge 15 maggio 1997, n. 127 e s.m.i. recante «Misure urgenti per lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1997;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», ed in particolare l'art. 52-bis;

Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, in Attuazione della Direttiva 2011/62/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale;

Vista la determinazione...