DETERMINA 16 settembre 2019 - Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Retacrit». (Determina n. 1379/2019). (19A06114)

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;

Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;

Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il regolamento n. 726/2004/CE;

Vista la domanda con la quale la societa' Pfizer Europe MA EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 5 marzo 2019;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17 giugno 2019;

Vista la deliberazione n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;

Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Retacrit» (eritropoietina): «RETACRIT puo' essere usato per incrementare la concentrazione di emoglobina nell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dl) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 con bassa eritropoietina sierica (

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,86;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,13;

confezione: «5000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (10000 UI/ml)» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038381620/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 47,18;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 77,87;

confezione: «6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000 UI/ml)» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038381113/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,60;

prezzo al pubblico (IVA incusa): euro 93,41;

confezione: «6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6 ml (10000 UI/ml)» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 038381366/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,60;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,41;

confezione: «20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5 ml (40000 UI/ml)» 4 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381455/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 520,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 858,21;

confezione: «20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago needle-trap 0,5 ml (40000 UI/ml)» 4 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381719/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 520,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 858,21;

confezione: «30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) senza protezione dell'ago 0,75 ml (40000 UI/ml)» 4 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381226/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 780,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.287,31;

confezione: «2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6 ml (3333 UI/ml)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 038381291/E (in base 10);

classe di rimborsabilita': H;

prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 113,36;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 187,09;

confezione: «30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso...