DETERMINA 16 luglio 2024 - Rettifica della determina n. 11/2024 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yorvipath». (Determina n. 307/2024). (24A03904)

IL PRESIDENTE

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 22 gennaio 2024, rep. n. 11/2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 27 del 2 febbraio 2024, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale

Yorvipath

Visto il CHMP Opinion EMEA/CHMP/405903/2023 del 14 settembre 2023, che riporta all'Annex A una errata descrizione delle confezioni del nuovo medicinale «Yorvipath» procedura EMEA/H/C/005934/0000

Considerato che tale incongruenza nella descrizione delle confezioni, anche rispetto all'RCP pubblicato unitamente alla decisione della Commissione europea n. 8037 del 17 novembre 2023, e' stata riportata nella suddetta determina di autorizzazione all'immissione, e' necessario rettificare il provvedimento

Visti gli atti d'ufficio

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della descrizione delle confezioni inserite nell'allegato alla determina del settore ISF - Ufficio procedure centralizzate del 22 gennaio 2024, rep. n. 11/2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 27 del 2 febbraio 2024, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale YORVIPATH.

Art. 2

Laddove e' riportato:

confezioni autorizzate:

EU/1/23/1766/001 A.I.C.: 050966011 /E in base 32: 1JMCHV

168 µg/0,56 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,56 ml (0,3 mg/ml) - 1 penna preriempita + 15 aghi

EU/1/23/1766/002 A.I.C.: 050966023 /E in base 32: 1JMCJ7

294 µg/0,98 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,98 ml (0,3 mg/ml) - 1 penna preriempita + 15 aghi

EU/1/23/1766/003 A.I.C.: 050966035 /E in base 32: 1JMCJM

420 µg/1,4 ml -...