DETERMINA 15 marzo 2019 - Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urotractin». (Determina n. aSM 5/2019). (19A02026)

IL DIRIGENTE dell'ufficio farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, sopra richiamato, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Vista la determinazione direttoriale n. 1064 del 14 marzo 2017 che conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2017;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modificazioni integrazioni;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni integrazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' la direttiva 2003/94/CE e successive modificazioni e integrazioni»;

Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata»;

Vista la decisione di esecuzione della Commissione...

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