DETERMINA 12 luglio 2017 - Rettifica e corrigendum alla determina 31 maggio 2017, n. 1023/2017, relativa alla classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del solo medicinale per uso umano «Suliqua», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1283/2017). (17A05199)

IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate n. 1023 del 31 maggio 2017 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SULIQUA pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 141 del 20 giugno 2017;

Visto l'allegato della suddetta determina nella sezione - Modo di somministrazione e nella sezione - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;

Considerato che, per errore materiale nelle sezioni sopra riportare il dosaggio del principio attivo lixisenatide e' espresso in milligrammi anziche' in microgrammi e quindi non risulta correttamente riportato, occorre provvedere alla rettifica della determinazione n. 1023 del 31 maggio 2017 di questo Ufficio procedure centralizzate;

Visti gli atti d'ufficio;

Determina: (Rettifica corrigendum alla determinazione SISF Ufficio procedure centralizzate n. 1023 del 31 maggio 2017: dell'unita' di misura della massa del principio attivo lixisenatide nella sezione Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio). Laddove e' riportato nella sezione: «Modo di somministrazione. "Suliqua" e' disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioe' rispettivamente penna "Suliqua" (10-40), penna "Suliqua" (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne e' data dall'intervallo di dose della penna: la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unita' di insulina glargine in associazione con 5-20 mg di lixisenatide (penna "Suliqua" (10-40));

la penna preriempita "Suliqua" 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unita' di insulina glargine in associazione con 10-20 mg di lixisenatide (penna "Suliqua" (30-60)).», e nella sezione: «La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave. Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare "Suliqua". Assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano adeguatamente informati su come utilizzare insulina glargine/lixisenatide. "Suliqua" e' disponibile in penna preriempita e deve essere usato solo con questo dispositivo;

gli operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide da una penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni. "Suliqua" e' disponibile in due penne preriempite contenenti differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli differenti di dosaggio: entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml;

penna "Suliqua" 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 mg/ml;

intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 mg);

penna "Suliqua" 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di "Suliqua" (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 mg/ml;

intervallo...