COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics». (12A09700)

Estratto determinazione n. 564/2012 del 31 agosto 2012

Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia).

Confezione:

150 microgrammi+20 microgrammi compresse

1×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL;

A.I.C. n. 040365013/M (in base 10) 16HUYP (in base 32);

150 microgrammi+20 microgrammi compresse

3×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL;

A.I.C. n. 040365025/M (in base 10) 16HUZ1 (in base 32);

150 microgrammi+20 microgrammi compresse

6×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL;

A.I.C. n. 040365037/M (in base 10) 16HUZF (in base 32);

150 microgrammi+30 microgrammi compresse

1×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL;

A.I.C. n. 040365049/M (in base 10) 16HUZT (in base 32);

150 microgrammi+30 microgrammi compresse

3×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL;

A.I.C. n. 040365052/M (in base 10) 16HUZW (in base 32);

150 microgrammi+30 microgrammi compresse

6×21 compresse in blister PVC-PVDC/AL;

A.I.C. n. 040365064/M (in base 10) 16HV08 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo:

150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo;

150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo;

eccipienti:

tutto-rac-alfa-tocoferolo;

amido di patate;

povidone (E1201);

acido stearico (E570);

silice colloidale anidra (E551);

lattosio anidro.

Produttore responsabile per il rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF (Regno Unito).

Controllo lotti: Astron-Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - (Regno Unito).

Produttore prodotto finito: Famy Care Ltd. - Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic ZoneSarkhej-Bavla NH No-8A, Nr. - Village Matoda, Ahmedabad (India).

Confezionamento secondario (solo per IT): DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano - Italia).

Confezionamento secondario (solo per DE):

Logosys PKL Service GmbH and Co. KG - HaasstraBe 8, 64293 Darmstadt, Hesse (Germania);

PharmaLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bonen (Germania).

Produttori principi attivi:

Desogestrel:

N. V. Organon - Schering-Plough - Diosite Veersemeer 4 5347 JN Oss (Paesi Bassi);

N. V. Organon - Schering-Plough - Moleneind Kloosterstraat 6 5349 AB Oss (Paesi Bassi);

Etinilestradiolo: N. V. Organon - Schering-Plough: indirizzo 1: Veersemeer 4...