DECRETO 26 marzo 2002 - Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Preso atto del Public Assessment Report del CPMP (Commettee for Proprietary Medicinal Product), l'organo scientifico dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/2200/01 FINAL) del 19 settembre 2001; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 26 settembre 2001 che approva le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento; Decreta

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti come principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo, rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo.

3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo, rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26...