COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Pfizer». (14A07741)

Estratto determinazione V &

A n. 1917/2014 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale LATANOPROST PFIZER. Numero di procedura: n. DE/H/2915/001/II/007. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale LATANOPROST PFIZER, nelle forme e confezioni sottoelencate: 040431013 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml;

040431025 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce da 2,5 ml;

040431037 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce da 2,5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo n. 71, cap 04100, Italia, codice fiscale n. 06954380157. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in...