COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Singulair, Lukasm, Montegen, Lukair». (13A02927)

Estratto determinazione V &

A/420 del 18 marzo 2013 Medicinali: SINGULAIR, LUKASM, MONTEGEN, LUKAIR. Titolari A.I.C.: MSD Italia Srl, Neopharmed Gentili Srl, Addenda Pharma Srl. Numero procedura mutuo riconoscimento FI/H/xxx/WS/007. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate;

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere...