COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Isosorbide mononitrato EG». (13A07904)

Estratto determinazione FV n. 152/2013 del 6 giugno 2013 Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG Confezioni: 029558 018 - 50 mg capsule rigide a rilascio modificato, 30 capsule 029558 020 - 20 mg compresse, 50 compresse 029558 032 - 40 mg compresse, 30 compresse 029558 044 - 60 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse Titolare AIC: EG S.p.A Procedura nazionale. Con scadenza il 18 ottobre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...

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