COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetoryl» capsule dure. (14A05092)

Estratto del provvedimento n. 490 del 4 giugno 2014 Medicinale veterinario: VETORYL capsule dure. Confezioni e numeri A.I.C.: A.I.C. n. 103771010 - scatola da 30 capsule da 30 mg;

A.I.C. n. 103771022 - scatola da 30 capsule da 60 mg;

A.I.C. n. 103771034 - scatola da 30 capsule da 120 mg;

A.I.C. n. 103771046 - scatola da 30 capsule da 10 mg. Titolare A.I.C.: Dechra Limited - Dechra House con sede in Jamage Industrial Estate - Talke Pits - Stoke-on-Trent - Staffordshire - ST7 1XW Regno Unito. Modifica: Variazione II (C.I.4): variazione collegata a importanti modifiche nell'RCP, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Numero di procedura Europea: UK/V/0215/001-004/II/023. Si confermano le modifiche richieste: Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RCP. 4.3 Controindicazioni: non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria e/o di insufficienza renale;

non usare in cani del peso inferiore a 3 kg;

non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione: somministare per via orale, una volta al giorno, con il cibo. La dose iniziale per il trattamento e' pari a 2 mg/kg in base alle combinazioni disponibili dei formati delle capsule. Titolare la dose in base alla risposta individuale, determinata con il monitoraggio (vedere sotto). Se e' necessario un incremento della dose, utilizzare una combinazione di capsule di un formato tale da consentire un incremento lento della dose somministrata una volta al giorno. Una gamma ampia di formati di capsule consente il dosaggio ottimale per il singolo cane. Somministrare la minima dose necessaria per controllare i segni clinici. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24 ore tra le dosi, considerare l'incremento della dose giornaliera totale fino al 50% e dividerla in parti uguali tra la dose del mattino e quella della sera. Non frazionare o aprire le capsule. Un ridotto numero di animali puo' richiedere dosi giornaliere ben superiori ai 10 mg/kg. In questi casi si deve adottare un appropriato monitoraggio supplementare. Monitoraggio: Campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei parametri biochimici (compresi gli elettroliti) e si deve effettuare un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e quindi dopo 10...