COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Revaxis - Pentavac - Tetravac» (13A10243)

Estratto determinazione V &

A n. 1894 del 5 novembre 2013 Specialita' medicinali: REVAXIS - PENTAVAC - TETRAVAC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/048. Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico;

B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti;

B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione. Modifica apportata...