COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxem HIB». (14A07742)

Estratto determinazione V &

A n. 1916/2014 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale VAXEM HIB. Numero di procedura: n. IT/H/0122/001/II/029. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4, e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale VAXEM HIB, nelle forme e confezioni sottoelencate: 028780043 - «sospensione iniettabile» 1 flacone 0,5 ml;

028780056 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 0,5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena (SI), via Fiorentina n. 1, cap 53100, Italia, codice fiscale n. 01392770465. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette...