COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medipo». (14A07757)

Estratto determinazione V &

A n. 1909 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MEDIPO;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale MEDIPO, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028370017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

A.I.C. n. 028370029 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

A.I.C. n. 028370043 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

A.I.C. n. 028370106 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 028370118 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.P.A. (codice fiscale 01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 15, 20143 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...