COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saflutan» (13A07887)

Estratto determinazione V &

A/ 1544 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: SAFLUTAN Confezioni: 038926034 - "15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose" 30 flaconi in LDPE da 0,3 ml 038926046 - "15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose" 90 flaconi in LDPE da 0,3 ml Titolare AIC: MSD Italia S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0991/002/II/017/G Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata l'aggiornamento dei testi degli stampati secondo il nuovo QRD template e l'aggiunta di nuovi effetti indesiderati alla sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo;

e' autorizzata la modifica di nuovi dati sulle Proprieta' Farmacologiche (solo nell'SPC). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...

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