COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxatril», soluzione orale 100 mg/ml per polli e tacchini. (14A06835)

Estratto provvedimento n. 643 del 4 agosto 2014 Medicinale veterinario FLOXATRIL soluzione orale 100 mg/ml per polli e tacchini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103824013;

bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 103824025;

bottiglia da 5 litri - A.I.C. n. 103824037. Titolare: Virbac, 13 eme rue LID-BP 27-06511 - Carros Cedex - France. Modifica: variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'art. 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la decisione di esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: IE/V/0181/001/IA/006. Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le seguenti modifiche: tempo di attesa - paragrafo 4.11 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - paragrafo 8 delle etichette interna ed esterna ed il corrispondente punto 10 del foglio illustrativo: polli: carne e visceri: da 3 a 7 giorni;

tacchini: carne e visceri: da 4 a 13 giorni. Uso non autorizzato in volatili che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione;

indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del foglio illustrativo, che vengono modificati come segue: trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina. Polli: Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Avibacterium paragallinarum Pasteurella multocida Escherichia coli Tacchini: Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae Pasteurella multocida Escherichia coli;

controindicazioni - paragrafo 4.3 del RCP e il relativo punto 5 del foglietto illustrativo vengono modificati come segue: non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota l'insorgenza di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di animali da trattare;

avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione - paragrafo 4.4 del RCP ed il relativo punto 12 del foglio illustrativo - prima riga - diventano «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare il microorganismo»;

precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 del RCP -...