COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Influvac S» e «Batrevac». (14A06350)

Estratto determinazione V &

A n. 1578/2014 del 28 luglio 2014 Procedura EU n. NL/H/XXXX/WS/064. Autorizzazione della variazione: B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea j) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita');

o del titolare di un ASMF;

o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita');

o del titolare di un ASMF;

o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico) Si autorizza l'aggiunta del sito Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands...