COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Valaciclovir Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (14A01133)

Estratto determinazione FV n. 34/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS. Codice A.I.C.: 039107. Dosaggio/forma farmaceutica: «500 mg compresse rivestite con film»;

1000 mg compresse rivestite con film

. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Procedura mutuo riconoscimento NO/H/0123/002-003/R/001, con scadenza il 9 ottobre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...