COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Eurogenerici», con conseguente modifica stampati. (14A01135)

Estratto determinazione V &

A/173 del 3 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI Confezioni: 037410014 - "10 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 7,5 G 037410026 - "10 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 15 G 037410038 - "10 MG/G CREMA" 1 TUBO AL DA 30 G Titolare AIC: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0708/001/R/001 NL/H/0708/001/IB/008 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi...

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