COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Nanocoll» (14A01094)

Estratto determinazione V &

A n. 271 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36, 20126 - Milano, codice fiscale n. 01778520302. Medicinale: NANOCOLL. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico;

B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti;

B.I.a.3.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del...