COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra». (13A10430)

Estratto determinazione V &

A/2123 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: PRIORIX TETRA. Confezioni: 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago;

038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago;

038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago;

038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml senza ago;

038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml (con 2 aghi);

038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml (con 2 aghi);

038200073/M - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0,5 ml;

038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0,5 ml;

038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0,5 ml;

038200109 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0,5 ml;

038200111 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0,5 ml;

038200123 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/042 e DE/H/0468/001/IB/043. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in...